化妆品安全高风险信息“直通车”制度（以下简称“直通车”制度）从化妆品安全风险信息的类型、程度、发生频率、舆论关注度等方面考量，列出八种可能涉及化妆品安全高风险信息的情形，并规定了相关应对措施。2021年下半年，该制度在国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织的化妆品飞行检查中试行，取得初步成效。
探索确立“直通车”制度要求
2021年，受国家药监局化妆品监管司委托，核查中心牵头组织中国食品药品检定研究院及国家药监局药品评价中心、行政事项受理服务和投诉举报中心共同开展“化妆品安全高风险信息‘直通车’制度”课题研究。该课题探索在《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）规定的“国家建立化妆品安全风险监测和评价制度”的大框架下，确立“直通车”制度要求及方法，及时汇总分析来自不良反应监测、抽样检验、投诉举报、风险监测等方面的化妆品（重点关注儿童化妆品、特殊化妆品等）风险信息，建立完善高风险信息及时识别、准确评价及多部门联动应对的闭环机制，尤其是对高风险产品生产企业有针对性地组织进行飞行检查，促进化妆品监管各环节识别的风险信息在监管中充分发挥作用。
课题组在各技术支撑机构化妆品安全风险信息管理体系的基础上，通盘考虑国家药监局及各技术支撑机构在化妆品安全高风险信息识别、分析评价、应对工作中的分工及联动，努力解决影响化妆品风险监测控制体系效率和成效的问题，提出系统性建立“直通车”制度的构建思路。具体来说，共包括四个机制：一是建立安全风险信息分析评价机制，这是“直通车”制度有效实施的基础；二是建立安全高风险信息直接应对处置机制，这是“直通车”制度的关键环节；三是建立安全高风险信息共享交流机制，这是“直通车”制度发挥最大成效的保障；四是建立安全高风险信息各部门和机构共同研判和联动处置机制，这是“直通车”制度的重要补充。
国家药监局基于课题成果，遵循“先行先试、易者先行”原则，已优先制定印发《化妆品安全高风险信息“直通车”检查制度》（以下简称《“直通车”检查制度》）。按照《“直通车”检查制度》，国家药监局及相关直属技术支撑机构按照职责分工，负责识别评价监督抽查、不良反应监测、风险监测、投诉举报、舆情监测等环节发现的化妆品安全高风险信息；经风险研判，由核查中心及时组织飞行检查，由国家药监局根据飞行检查结果组织对高风险产品实施控制措施，查处涉事企业。
